의료기기 사업을 준비하는 과정에서 ‘우리 제품은 몇 등급인가요?’라는 질문을 자주 하게 됩니다. 등급은 중요한 기준이지만 그것만 확인했다고 곧바로 허가 절차가 정해지는 것은 아닙니다. 제품의 법적 분류와 사용목적, 제조·수입 주체까지 함께 살펴야 실제 신청 방향을 정할 수 있습니다.
같은 의료기기처럼 보여도 분류가 다를 수 있습니다
「의료기기법」 제3조와 같은 법 시행규칙 제2조·별표 1은 의료기기를 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 등을 고려해 등급을 분류하는 근거입니다. 1등급부터 4등급까지의 구분은 위험 정도를 이해하는 출발점이 됩니다. 그러나 외형이 비슷하다는 이유로 다른 제품의 등급이나 인허가 사례를 그대로 적용하는 것은 적절하지 않습니다.
제품의 사용목적, 작용원리, 실제 기능과 표시·설명자료 등은 품목분류 검토와 관계될 수 있습니다. 회사 내부에서 ‘건강관리 기기’라고 불러도 법령상 의료기기에 해당하는지는 별도 확인해야 합니다. 특정 제품의 품목·등급을 글 하나로 확정하기 어려운 이유입니다.
등급과 허가·인증·신고는 동일한 개념이 아닙니다
「의료기기법」 제6조와 제15조에는 제조 또는 수입하려는 의료기기에 관한 허가·인증·신고 체계가 규정되어 있습니다. 해당 제품에 어떤 절차가 적용되는지는 관계 법령과 품목별 기준을 함께 검토해야 합니다. ‘1등급이면 다 같은 신고’ 또는 ‘등급만 높으면 절차가 똑같다’는 식으로 획일적으로 판단해서는 안 됩니다.
등급에 대한 설명은 검색으로 찾을 수 있지만 우리 제품에 해당하는 정확한 절차를 결정하는 일은 사업자료에 대한 구체적인 검토가 필요합니다. 이 단계에서 잘못된 전제를 놓고 출시 일정을 확정하면 이후 검토가 복잡해질 수 있습니다.
사업자가 누구인지에 따라 필요한 인허가도 달라집니다
회사가 국내에서 제조하는지, 해외 제품을 직접 수입하는지, 이미 국내에 적법하게 유통되는 제품을 판매하는지에 따라 관련 법적 지위가 다릅니다. 제조업·수입업 허가와 판매업 신고를 하나의 업무로 생각해서는 안 됩니다. 제품별 인허가와 사업자에 대한 신고·허가를 나누어 보는 것이 중요한 이유입니다.
예를 들어 해외 제조사와 공급계약을 준비한다면 제품의 분류만이 아니라 누가 수입업자로서 업무를 수행할지 확인해야 합니다. 국내 판매업자라면 제품의 기존 인허가와 판매업 신고의 적용 여부를 별도로 살펴야 할 수 있습니다. 실제 상황에 따라 적용되는 기준이 달라지므로 먼저 사업모델을 구체화해야 합니다.
성공행정사사무소가 먼저 묻는 질문은 다릅니다
“몇 등급인가요?”와 함께 “이 제품을 누가, 어떤 방식으로 국내에 공급하나요?”를 확인할 필요가 있습니다. 성공행정사사무소는 제품과 사업모델에 관한 기초자료를 검토하여 관련 행정절차를 분류하고, 신고·허가에 필요한 서류와 관할기관 확인사항을 정리하는 업무를 지원할 수 있습니다. 기술적 시험·평가나 품질관리의 전문판단은 해당 분야 전문가 및 기관의 역할과 구분합니다.
의료기기 사업을 준비 중이라면 제품 카탈로그와 사용목적, 제조·수입·판매 중 예정된 사업 형태를 알려주십시오. 먼저 무엇을 확인해야 하는지 정리한 뒤 인허가 준비를 시작하는 것이 업무를 진행하는 합리적인 순서입니다.
제품 소개서에는 같은 기능을 설명하는 듯한 문구가 여럿 쓰일 수 있습니다. 그러나 분류를 확인할 때에는 판매용 홍보문구와 기술문서상의 사용목적을 구분해 검토해야 할 수 있습니다. 애초에 의료기기가 아닌 물품인지, 이미 분류가 정해진 의료기기의 다른 모델인지에 따라서도 확인할 질문이 달라집니다. 단순히 등급표만 보여드리는 것보다 회사의 제품자료를 기준으로 어떤 공식 분류와 인허가 기준을 확인해야 하는지 정리하는 것이 더 중요합니다.
성공행정사사무소에 문의하실 때는 제품의 사용목적이 적힌 자료, 현재 단계와 국내 제조·수입·판매 계획을 함께 알려주시면 됩니다. 의료기기 분류나 허가·인증·신고에 관한 결정권은 관할 기관에 있다는 점을 전제로 필요한 행정절차를 준비하겠습니다.
한눈에 정리
의료기기 1~4등급은 인허가 판단의 출발점일 뿐입니다. 사용목적과 품목분류, 사업자의 역할에 따라 절차가 달라집니다. 성공행정사사무소는 제품과 사업모델을 기준으로 관련 행정절차를 검토하고 신고·허가 서류를 지원합니다.
근거 법령과 출처
의료기기 신고·허가 등 인허가 행정업무 상담: 성공행정사사무소
전화 02-6958-8557 · 메일 chenggong321@naver.com
성공적인 행정을 위한 선택 / 성공행정사사무소
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