의료기기 신제품을 판매하기 위해 상세페이지와 홍보영상을 제작하고 계신가요? 디자인과 광고 문구를 다 만든 뒤 심의 여부를 확인하면 수정해야 할 범위가 커질 수 있습니다. 의료기기 광고는 제품의 허가 여부와 별도로 광고 내용과 매체를 검토해야 하는 영역입니다.
‘의료기기 허가를 받았다’와 ‘광고해도 된다’는 다릅니다
「의료기기법」 제25조는 일정한 매체를 이용해 의료기기를 광고하려는 경우 자율심의기구의 사전심의를 받도록 정합니다. 방송·신문·전광판뿐 아니라 대통령령으로 정한 인터넷 매체와 일정 규모의 사회관계망서비스도 관련됩니다. 이때 심의는 광고가 의료기기법상 금지되는 표현 등에 위반되는지 검토하는 제도입니다.
따라서 제품 허가·인증·신고를 완료했다는 이유만으로 모든 홍보 문장을 자유롭게 사용할 수 있다고 보기는 어렵습니다. 광고에 쓰는 효능·효과 표현, 비교 문구, 시각자료와 소비자가 이해하는 인상을 검토할 필요가 있습니다. 해당 표현의 적정성 판단은 심의기구와 규제기관의 영역입니다.
어떤 온라인 광고가 심의 대상일까요?
「의료기기법 시행령」 제10조의3은 대상 인터넷 매체의 종류를 정합니다. 통신판매업자·통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체 등이 포함되며, 일정 이용자 규모 요건을 충족하는 사회관계망서비스도 대상이 될 수 있습니다. 단순히 ‘인터넷에 올리니 전부 면제’ 또는 ‘모든 SNS 게시물은 무조건 심의’라고 단정하면 안 됩니다.
실무적으로는 광고문구부터 쓰기보다 매체와 노출 방식을 먼저 확인하는 편이 안전합니다. 쇼핑몰 상세페이지, 검색광고, 홍보영상, 인플루언서 콘텐츠 등은 실제 게시 주체와 형식에 따라 구분해서 살펴야 합니다. 같은 문장이라도 어느 매체에서 어떻게 광고하는지에 따라 확인해야 할 절차가 달라질 수 있습니다.
면제 광고라면 어떤 표현이든 가능한 걸까요?
「의료기기법」 제25조제3항에는 허가·인증·신고받은 내용만으로 구성된 광고 등 자율심의를 받지 않을 수 있는 경우가 있습니다. 그러나 심의 면제와 광고 내용의 무제한 허용은 다른 문제입니다. 허가받은 내용에 없는 효능을 확대하거나 소비자를 오인하게 하는 내용은 별도로 문제가 될 수 있습니다.
또한 이미 심의받은 광고의 내용을 바꾸는 경우에는 재심의가 원칙이며, 대통령령에서 정한 경미한 변경은 예외가 될 수 있습니다. 이전에 승인받은 상세페이지의 문구를 일부 고쳤다고 해서 언제나 기존 심의 결과를 그대로 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 심의 유효기간 등도 함께 관리해야 합니다.
성공행정은 광고 제작 이전에 행정 검토 범위를 잡습니다
성공행정사사무소는 제품의 허가·인증·신고 현황, 광고하려는 매체, 현재 작성된 문구와 자료를 확인하여 어떤 행정상 검토가 필요한지 정리하는 업무를 지원합니다. 실제 광고 자율심의의 결정은 신고된 자율심의기구가 담당하며, 의학적 효능에 대한 판단이나 심사 결과를 보장하지 않습니다.
광고를 아직 제작 중이라면 제품정보와 홍보 채널 계획을, 이미 광고안을 받았다면 초안과 매체 목록을 알려주십시오. 광고 집행 이후에 문제가 되는지 확인하기보다는 게시 전 해당 광고의 행정적 검토 필요성을 판단하는 것이 상담의 시작입니다.
광고 담당자가 제품 허가자료를 충분히 검토하지 못한 채 소비자에게 익숙한 표현으로 내용을 바꾸는 상황도 생각해 볼 수 있습니다. 매체를 고를 때에도 허가자료와 실제 광고안을 함께 살펴야 합니다. 시각자료를 수정하면서 제품의 효과가 달라 보이게 되는 경우도 있으므로 게시 이전에 매체별 최종안을 기준으로 확인할 필요가 있습니다. 과거 심의를 받은 자료를 여러 판매채널에 재활용하려면 변경 여부와 해당 매체의 요건을 다시 살펴야 합니다. “광고심의가 필요한가”와 “현재 광고 문구가 적법한가”는 서로 다르며, 이 둘을 함께 검토해야 재작업을 줄일 수 있습니다.
한눈에 정리
의료기기 광고 자율심의 대상은 내용뿐 아니라 광고 매체와도 연결됩니다. 심의 면제와 광고 내용 적법성은 별도로 검토해야 합니다. 성공행정사사무소는 제품·매체·광고자료를 대조해 필요한 행정 준비를 안내합니다.
근거 법령과 공식 출처
관련 행정절차의 사전 검토와 신청 준비 상담: 성공행정사사무소
전화 02-6958-8557 · 메일 chenggong321@naver.com
성공적인 행정을 위한 선택 / 성공행정사사무소
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